揭盲或破盲原则和方法

揭盲或破盲是临床试验中用于保护受试者隐私和确保试验结果客观性的重要步骤。以下是揭盲或破盲的原则和方法：

揭盲原则

1. 建立信任关系 ：确保受试者与试验人员之间有良好的信任关系，受试者能够安心分享信息。

2. 关注情绪体验 ：揭盲过程中应关注受试者的情绪体验，提供同理心和理解。

3. 以问题为导向 ：针对受试者的具体问题和需求进行揭盲。

4. 运用多种技术方法 ：使用个体中心疗法、认知行为疗法等技术以促进受试者认知和发展。

5. 关注自我价值和资源 ：挖掘受试者的潜能和优势，提高自信和自尊。

6. 关注生物心理社会环境 ：考虑受试者的全面环境因素。

揭盲方法

1. 正常程序揭盲 ：

核对CRF（病例报告表）与签名后进行I级揭盲，确定受试者分组。

完成统计分析后进行2级揭盲，评价药物疗效。

2. 紧急破盲程序 ：

破盲前通知申办单位。

根据紧急信件信息破盲，并记录在CRF上。

3. 随机单盲揭盲 ：

被试者不知道自己接受的是实验组还是对照组。

研究人员也不知道每个被试者的分组情况。

4. 三盲 ：

受试者、研究人员和试验的其他有关人员都不知道治疗组分配情况。

5. 双盲双模拟法 ：

试验组和对照组都接受两种干预措施，但每组只体现一种干预措施的效应。

6. 提前破盲 ：

在紧急情况下，如严重不良事件，研究者决定是否破盲。

注意事项

破盲前应确保有应急信件或编号以便在紧急情况下快速识别受试者。

破盲后，如果受试者已经发生严重不良事件，该病例通常不计入疗效分析，但不良反应应计入不良反应分析。

揭盲的规定可能包括二次揭盲法，即由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，生物统计学家得知组别信息后，再告知研究者。

以上信息结合了揭盲和破盲的原则和方法，以及临床试验中常见的揭盲程序。

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